東洋鋼鈑株式会社における体外診断用医薬品「ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1」の一部変更承認に関するお知らせ

当社の連結子会社である東洋鋼鈑株式会社は、2016年12月12日に製造販売承認を取得した体外診断用医薬品「ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1」（以下、本キット）について、2020年1月21日に一部変更承認（形状変更等）がなされたことをお知らせいたします。

このたびの変更は臨床現場における検査の効率化を目的としたものであります。

具体的には、本キットは多検体同時に反応から検出まで行う検査工程の自動化を実現した「遺伝子解析装置BIOSHOT HT-32（一般的名称：遺伝子解析装置）」に対応した製品となります。

同社は、今後も薬剤の効果や副作用発現リスク予測等に有用な体外診断用医薬品の開発に取り組み、遺伝子情報を活用して患者一人ひとりに最適な医療を提供するPrecision Medicineの実現に貢献してまいります。



１．体外診断用医薬品の製造販売承認について
（１）一般的名称　　　　　　　UDPグルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キット
（２）販売名　　　　　　　　　　ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1
（３）承認番号　　　　　　　　 22800AMX00718000
（４）承認年月日　　　　　　　2016年12月12日
（５）一部変更承認年月日　2020年1月21日